AS Mendekati Otorisasi Vaksin COVID-19 Johnson & Johnson

Regulator AS pada hari Jumat mengatakan mereka akan bekerja cepat untuk mengotorisasi vaksin COVID-19 Johnson & Johnson untuk penggunaan darurat setelah panel penasihat luar mendukung imunisasi sekali pakai.

Badan Pengawas Obat dan Makanan diharapkan memutuskan penggunaan darurat pada hari Sabtu untuk vaksin ketiga yang tersedia di Amerika Serikat, dan satu-satunya yang memerlukan satu suntikan.

 

Badan tersebut mengatakan kepada J&J bahwa “itu akan dengan cepat bekerja menuju finalisasi dan penerbitan otorisasi penggunaan darurat,” kata regulator dalam sebuah pernyataan setelah pemungutan suara oleh penasihat.

“Badan tersebut juga telah memberi tahu mitra federal kami yang terlibat dalam alokasi dan distribusi vaksin sehingga mereka dapat melaksanakan rencana mereka untuk distribusi vaksin tepat waktu,” katanya.

Panel luar yang terdiri dari dokter, ahli penyakit menular, dan peneliti medis sepakat bahwa manfaat vaksin lebih besar daripada risikonya pada orang yang berusia 18 tahun ke atas.

“Kami percaya kandidat vaksin COVID-19 kami memiliki potensi untuk membantu mengubah lintasan pandemi dan bersiap untuk menyediakannya untuk melindungi publik sesegera mungkin,” kata Dr. Paul Stoffels, kepala petugas ilmiah J&J dalam sebuah pernyataan. .

Perusahaan mengatakan siap untuk memasok vaksinnya segera jika menerima izin penggunaan darurat (EUA), seperti yang diharapkan. J&J mengatakan akan dapat mengirimkan tiga juta hingga empat juta dosis vaksinnya minggu depan. Perusahaan berharap memiliki cukup pasokan untuk memvaksinasi 20 juta orang pada akhir Maret.

Penasihat Senior Gedung Putih Andy Slavitt tweeted bahwa FDA akan bertemu untuk menyelesaikan EUA pada hari Sabtu. Vaksin ketiga yang aman dan efektif adalah berita yang sangat disambut baik, katanya.

Lebih dari 50 juta suntikan vaksin telah diberikan secara nasional, sebuah pencapaian yang disoroti oleh Presiden Joe Biden pada hari Kamis.

Tetapi kemunculan varian virus baru yang sangat menular telah meningkatkan urgensi untuk menginokulasi ratusan juta lebih orang untuk melawan virus corona. COVID-19 telah merenggut nyawa lebih dari setengah juta orang di Amerika Serikat.

Anggota panel Jay Portnoy, profesor pediatri di Fakultas Kedokteran Universitas Missouri-Kansas City, mengatakan perlombaan sedang berlangsung untuk menghentikan pandemi sebelum varian virus baru menyebabkan penyakit lebih lanjut.

“Semakin sedikit orang yang terinfeksi virus, semakin sedikit kesempatan untuk muncul sebagai jenis yang lebih ganas. Jadi kami buru-buru mengeluarkan vaksin ini, ”katanya.

Kepala Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS pada hari Jumat menyatakan keprihatinan bahwa penurunan kasus COVID-19 AS baru-baru ini mungkin terhenti.

Dalam uji coba 44.000 orang, vaksin J&J secara keseluruhan 66% efektif mencegah kasus COVID-19 sedang hingga parah dibandingkan dengan plasebo.

Vaksin dua dosis yang dibuat oleh Pfizer Inc dengan BioNTech SE dan Moderna Inc sekitar 95% efektif dalam uji coba penting mereka. Para ahli memperingatkan agar tidak menarik terlalu banyak perbedaan antara vaksin karena uji coba memiliki tujuan yang agak berbeda, dan yang terpenting, studi Pfizer / BioNtech dan Moderna dilakukan sebelum varian virus yang lebih menular muncul di Afrika Selatan, Brasil, dan Inggris. Uji coba J&J sedang berlangsung ketika varian baru itu beredar dan bahkan lazim di beberapa negara tempat ia diuji.

Namun, vaksinnya 100% efektif mencegah rawat inap 28 hari setelah vaksinasi dan tidak ada kematian akibat COVID-19 di antara mereka yang menerima suntikan.

 

Dalam pertemuan tersebut, seorang eksekutif vaksin J&J mengatakan bahwa perusahaan sedang mengembangkan vaksin generasi kedua yang akan menargetkan varian Afrika Selatan yang bersangkutan dan akan siap untuk memulai uji coba Tahap I pada musim panas ini.

Vaksin J&J dapat disimpan dalam suhu lemari es normal, membuat distribusi lebih mudah daripada suntikan Pfizer / BioNTech dan Moderna yang menggunakan teknologi messenger RNA dan dikirim dalam keadaan beku.

Vaksin J&J menggunakan virus flu biasa yang dikenal sebagai adenovirus tipe 26 untuk memasukkan protein virus corona ke dalam sel-sel tubuh dan memicu respons imun.

Sumber : CNBC

Leave a comment

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *